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　　[質(zhì)量管理]

　　堅持“用心做藥”全面提升藥品質(zhì)量

　　為進一步防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP水平，從源頭降低藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循：通過藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯誤；通過規(guī)范的操作，防止藥品污染和質(zhì)量下降；通過完善的、可運行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改進和提高這三大原則。

　　眾所周知，產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生產(chǎn)活動成果，產(chǎn)品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程。所以，企業(yè)應(yīng)當(dāng)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。要保證藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)就必須加強自身管理，提升產(chǎn)品質(zhì)量。

　　一、應(yīng)增強質(zhì)量意識和責(zé)任意識

　　要保證藥品質(zhì)量，首先應(yīng)增強質(zhì)量意識，因為質(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)文化的載體，是企業(yè)生存發(fā)展的基石。保證藥品質(zhì)量即是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和發(fā)展的自覺要求，也是藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)對企業(yè)的強制要求。因此，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，要想在市場競爭中生存和發(fā)展，就必須狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)過程中認(rèn)真遵守藥品安全法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量過硬的產(chǎn)品是企業(yè)在商戰(zhàn)中出奇制勝的利器，企業(yè)在市場競爭中才能處于優(yōu)勢。

　　二、加強對生產(chǎn)過程的監(jiān)督和控制

　　作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)充分理解藥品質(zhì)量是設(shè)計、生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的深刻內(nèi)涵。質(zhì)量管理活動必須貫穿于整個生產(chǎn)過程，以得到符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)是一個復(fù)雜的過程，從原料的進廠到藥品生產(chǎn)出來并檢驗合格放行，設(shè)計到許多工序和環(huán)節(jié)，在每一個環(huán)節(jié)都必須把好質(zhì)量關(guān)，才能最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。通過全員參與和有效的預(yù)防來減少生產(chǎn)過程中差錯和污染，從而減少質(zhì)量事故的發(fā)生。

　　三、健全質(zhì)量管理相關(guān)制度

　　制度是為保證和提高藥品質(zhì)量提供基本保證。建立的各種軟件既要滿足行業(yè)規(guī)范方面的要求，又要符合企業(yè)的實際情況，具有可操作性。應(yīng)切實把產(chǎn)品的質(zhì)量建立在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、精確計量和嚴(yán)格監(jiān)督的基礎(chǔ)之上。各項制度應(yīng)得到有效的執(zhí)行，并在執(zhí)行過程中不斷的修訂和完善；否則，再完善的制度被束之高閣，成一紙空文，不能有效執(zhí)行，生產(chǎn)過程得不到有效監(jiān)控，產(chǎn)品質(zhì)量最終將無法保障。

　　四、加強人才隊伍的建設(shè)和管理

　　企業(yè)需要的不僅僅是關(guān)鍵位置上有一兩個精通藥品MGP的人才，而是整體從業(yè)人員素質(zhì)的提高，這樣才能保證全過程的質(zhì)量風(fēng)險控制。

　　質(zhì)量監(jiān)督管理部：楊文君

　　加強責(zé)任心嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)

　　制藥企業(yè)要想在激烈的市場競爭中求得生存與發(fā)展，就必須加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量?？梢院敛贿^分的講，產(chǎn)品質(zhì)量就是企業(yè)的生命。生產(chǎn)出質(zhì)量一流的產(chǎn)品，樹立企業(yè)產(chǎn)品良好的質(zhì)量形象，在任何情況下都應(yīng)該是企業(yè)發(fā)展永恒的主題。

　　藥企必須有一個綜合設(shè)計和正確實施的系統(tǒng)，整合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證體系以及質(zhì)量風(fēng)險管理的質(zhì)量管理系統(tǒng)。只有加強藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以質(zhì)量開拓市場，以質(zhì)量鞏固市場，才能取得豐厚利潤和更大的經(jīng)濟效益。

　　IBM管理學(xué)院有這樣一句名言：“質(zhì)量=90%的態(tài)度+10%的知識?！毖韵轮饩褪?，產(chǎn)品質(zhì)量的全面提高固然要靠先進的科學(xué)技術(shù)和檢測加工設(shè)備，更主要還是在于生產(chǎn)過程以及員工的高度責(zé)任感和質(zhì)量意識以及工作態(tài)度。也就是說，產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵在“人”。無論在什么情況和前提下，人的因素是第一位。人是治理機器的主體，人決定質(zhì)量，而非機器決定質(zhì)量。

　　質(zhì)量是人的一種責(zé)任心的培養(yǎng)。我們每個人都要做好自己的本職工作，綜合起來才能保證整個產(chǎn)品的質(zhì)量。當(dāng)工作與責(zé)任聯(lián)系在一起的時候，我們的工作就有了實際意義，當(dāng)一個崗位與一份責(zé)任聯(lián)系在一起的時候，責(zé)任是壓力，更是動力。產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等都環(huán)環(huán)相扣，每一個細(xì)微的環(huán)節(jié)都需要認(rèn)真敬業(yè)的工作，稍有不慎就有可能造成質(zhì)量隱患。因此，我們需要從以下幾點來加強工作責(zé)任心，杜絕不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，從而達到全面提高產(chǎn)品質(zhì)量這個最終目標(biāo)。

　　首先，應(yīng)該加強質(zhì)量基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)教育。人在質(zhì)量管理中起著決定性的作用，他們的素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力的高低直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量、企業(yè)的興衰。因此，需要不斷地開展對員工的培訓(xùn)和教育。培訓(xùn)和教育要以市場需求為指導(dǎo)，可采取多種形式來加強全員技能的培訓(xùn)，要努力提高員工的質(zhì)量意識，用現(xiàn)代質(zhì)量觀和質(zhì)量管理方法武裝全體員工。

　　其次，應(yīng)重點把握細(xì)節(jié)提高質(zhì)量。追求完美品質(zhì)，要求從小事做起，做好細(xì)節(jié)，細(xì)節(jié)決定成敗。泰山不拒細(xì)壤，故能成其高；江海不擇細(xì)流，故能就其深。細(xì)節(jié)是操作過程中的流程要領(lǐng)，掌握好細(xì)節(jié)也就把握了質(zhì)量。隨著社會分工的越來越細(xì)和專業(yè)化程度的越來越高，細(xì)節(jié)管理顯得尤為重要。注意抓好細(xì)節(jié)，精益求精保證質(zhì)量才能讓產(chǎn)品在競爭中取勝。因此，追求完美品質(zhì)，把握細(xì)節(jié)是提高質(zhì)量的重點。

　　最后，還要規(guī)范企業(yè)全員的質(zhì)量行為。在現(xiàn)代化生產(chǎn)中，新技術(shù)、高水平產(chǎn)品只要有一個人的質(zhì)量行為不規(guī)范，就會造成隱患引起不良的質(zhì)量后果。因此，只有首先規(guī)范人的質(zhì)量行為，大力提高人的素質(zhì)，才能保證合格產(chǎn)品的產(chǎn)出。我們在日常工作中必須處理好質(zhì)量意識和質(zhì)量行為的關(guān)系。除加強所有員工的質(zhì)量意識教育外，還要把質(zhì)量意識落實到規(guī)范的質(zhì)量行為上，只想質(zhì)量好還不夠，還要懂得怎樣做，才能保證產(chǎn)品百分之百的優(yōu)良；不僅懂得怎樣做，還要在行動上一絲不茍的落實，保證每一個質(zhì)量行為不走樣，這樣才能確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品百分之百的優(yōu)良。

　　我作為九州的一員，就應(yīng)該以九州為家，首先從自我做起，在工作上嚴(yán)于律己，提高工作質(zhì)量和工作效率，時刻牢記加強責(zé)任心，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。同時，我也希望企業(yè)的每一位員工都能將責(zé)任視如泰山，視產(chǎn)品在手中，視質(zhì)量在心中，細(xì)節(jié)在精益求精，讓“質(zhì)量是企業(yè)的生命”這一觀點用腦、用心融入到我們的工作中去，為九州的明天貢獻出我們應(yīng)盡的力量。

　　技術(shù)部：李克宇

　　如何提高藥品質(zhì)量

　　---人、機、料、法、環(huán)的分析

　　藥品質(zhì)量是企業(yè)的生命，更關(guān)乎患者的用藥安全，因此提高藥品的質(zhì)量是我們義不容辭的責(zé)任。

　　如何提高藥品的質(zhì)量呢？我們認(rèn)為應(yīng)該從人、機、料、法、環(huán)影響藥品質(zhì)量的五個方面去分析。

　　人，指制造藥品的人員；機，指制造藥品所用的設(shè)備；料，指制造藥品所使用的原材料；法，指制造藥品所使用的方法；環(huán)，指藥品制造過程中所處的環(huán)境。

　　這五大要素論中，人是處于中心位置和駕駛地位的，就像行駛的汽車一樣，汽車的四只輪子是“機”、“料”、“法”、“環(huán)”四個要素，駕駛員這個“人”的要素才是主要的。沒有了駕駛員，這輛車也就只能原地不動成為廢物了。同樣，一個工廠如果機器、物料、加工產(chǎn)品的方法都好，并且周圍環(huán)境也適合生產(chǎn)，但這個工廠如果沒有員工的話，那他還是沒法進行生產(chǎn)的。

　　人的分析：1、資質(zhì)符合要求嗎？2、身體健康嗎？3、人員數(shù)量夠嗎？4、培訓(xùn)了嗎？5、能勝任工作嗎？6、人品好嗎？7、有責(zé)任心嗎？；機的分析：1、選型對嗎？2、驗證了嗎？3、運行正常嗎？4、定期維護、保養(yǎng)了嗎？5、操作規(guī)程適用嗎？6、放置的環(huán)境合適嗎？；料的分析：1、是定點采購嗎？2、有檢驗報告單嗎？3、按規(guī)定驗收、入庫了嗎？4、按規(guī)定檢驗了嗎？5、料的儲存環(huán)境符合要求嗎？6、發(fā)放和使用符合規(guī)范嗎？；法的分析:1、有法嗎？2、法適合嗎？3、是按法做的嗎？4、記好你所做的了嗎？;環(huán)的分析:1、溫度符合要求嗎？2、濕度符合要求嗎？3、照度符合要求嗎？4、精、烘、包車間的空氣潔凈度符合要求嗎5、有氣味嗎?6、有粉塵嗎?7、排風(fēng)裝置開啟了嗎？8、各種產(chǎn)品、原材料、工具和個人物品的擺放符合要求嗎？

　　綜上，只要我們做好人、機、料、法、環(huán)五個方面的工作，就會保證和提高藥品質(zhì)量。

　　合成車間:婁從亮

　　[時事短評]

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理永遠在路上

　　目前，公司積極響應(yīng)上級“質(zhì)量安全提升年”號召，并制定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實施計劃，為使質(zhì)量提升年活動取得成效，公司質(zhì)監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，從四個方面提出了十六項具體要求?，F(xiàn)在緊要的任務(wù)就是結(jié)合車間和部門實際，按生產(chǎn)質(zhì)量管理工作安排，在各個工作生產(chǎn)崗位上抓好落實。

　　企業(yè)管理是永恒的主題，藥品企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理也不例外。不管企業(yè)管理的方式如何變化，都離不開通過員工的具體崗位操作來實現(xiàn)管理目的。一句話，抓質(zhì)量管理就是抓員工管理，員工有了責(zé)任心，才能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。提升生產(chǎn)質(zhì)量，不能僅憑好的技術(shù)和先進的設(shè)備，人為因素起很大作用。我公司多年生產(chǎn)質(zhì)量管理和質(zhì)量認(rèn)證工作的經(jīng)歷，充分證明搞好生產(chǎn)質(zhì)量，不僅僅是按照藥品規(guī)定生產(chǎn)，也不僅僅是靠技術(shù)設(shè)備，這些只是搞好生產(chǎn)質(zhì)量不可或缺的一部分，而真正保證生產(chǎn)質(zhì)量管理的最核心要素是我們公司生產(chǎn)一線的員工一點一點地去做。因此，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理，最終要把質(zhì)量理念貫徹到每一位工作生產(chǎn)者心中，把規(guī)范要求落實到每一位工作生產(chǎn)者手上。

　　搞好質(zhì)量管理永無止境，提升生產(chǎn)質(zhì)量永遠在路上。把生產(chǎn)質(zhì)量管理搞好,每一個細(xì)節(jié)要做到無缺陷，只要大家仔細(xì)對照生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中的每項具體要求，就能看出抓好細(xì)節(jié)的重要性。比如一個員工生產(chǎn)記錄的一個數(shù)字，一次清洗容器動作，看似簡單，但和質(zhì)量息息相關(guān)。所以說，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理，必須經(jīng)常貫徹質(zhì)量理念，員工常懷一顆責(zé)任心，產(chǎn)品質(zhì)量才有保障。

　　監(jiān)管辦：李志平

　　[管理園地]

　　主動自檢結(jié)碩果車間開出合規(guī)花

　　為了保證今年公司開展的“質(zhì)量安全提升年”活動取得實際效果，針劑車間在進行全面員工技能操作等級考核培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，按照GMP的整體要求和公司質(zhì)監(jiān)部門提出的藥品生產(chǎn)質(zhì)量工作安排，主動開展自檢活動，提升了員工質(zhì)量意識和崗位操作技能，促進了車間生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范管理能力。

　　針劑車間開展的這次自檢活動能夠取得實際效果，首先是車間領(lǐng)導(dǎo)精心組織帶頭參加，主任、帶班長與工藝員組成了自檢小組，每天下午四點，進行自檢總結(jié)匯總，發(fā)出自檢通報，獎優(yōu)罰劣，鞭策后進。其次是自檢活動至始至終與員工操作技能等級考核培訓(xùn)工作內(nèi)容緊密結(jié)合與融合，這種生產(chǎn)質(zhì)量管理形式上的變化，調(diào)動了員工主動參與的積極性。車間中針包裝線自動化程度高，以往生產(chǎn)線上經(jīng)常聽到的是“停！停！停！”喊叫聲音，現(xiàn)在只有機器歡快的轉(zhuǎn)動聲。以前更換包裝盒機上的鋼字釘，每次要用40多分鐘，現(xiàn)在員工操作只需要5分鐘就能熟練地完成更換。

　　針劑車間：王秀麗